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in den USA wird Pergolid vom Markt genommen (Gelesen: 19238 mal)
asci72
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Benjamin


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30. März 2007 um 10:21
 
mich fröstelt es gerade - in den USA wird Pergolid vom Markt genommen, nachdem eine neue, den alten Verdacht bestätigende Veröffentlichung über Herzklappenschäden bei Menschen im Januar für Aufruhr gesorgt hatte.. [Menschen mit Parkinson bekommen im Verhältnis zum Körpergewicht eine wesentlich höhere Dosis]

http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/pergolide.htm#top

Die Hersteller ziehen den Wirkstoff freiwillig zurück. dabei soll es noch eine gewisse Übergangszeit geben, um den betroffenen Parkinson-Patienten Gelegenheit zur Umstellung auf andere Mittel zu ermöglichen.

Andere Ergot-Dopaminagonisten mit ähnlichen Nebenwirkungen (z.B. Cabergolin) bleiben hingegen auf dem Markt, da sie nicht für neurologsiche Störungen (Parkinson), sondern für hormonelle Störungen durch Adenome (z.B. Prolactinom am Hypophysenvorderlappen, wo auch ACTH ausgeschüttet wird) und zum Abstillen (!) in geringeren Dosen eingesetzt werden.

Hilfe. Hoffentlich bleibt Pergolid hier weiter verfügbar.
Möchte ungern den Kampf gegen das Cushing verlieren,
weil ich an die passenden Medikamente nicht mehr ran komme..  weinend

mal schauen, was in der EU passiert.

frustrierte Grüsse am morgen,
Anne
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Antwort #1 - 30. März 2007 um 13:36
 
Oh, das wäre ja wirklich sch... Traurig

Ich habe eben eine Mail an Lilly geschickt und gefragt, mal sehen, ob sie antworten, bzw. ob sie dazu jetzt überhaupt schon was sagen wollen...

Grüßle, Anne
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Antwort #2 - 30. März 2007 um 13:46
 
Man das wäre da echt der Hammer, dann kann man ja nur hoffen das das hier nicht passiert.
Lg Sabine
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Antwort #3 - 30. März 2007 um 13:59
 
Spookey an welche Lilly??

lg
Petra
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Antwort #4 - 30. März 2007 um 14:12
 
Laut lachend

Lilly ist die Firma, die das Parkotil in Deutschland herstellt...
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Antwort #5 - 30. März 2007 um 15:10
 
so hab eben bei Lilly  Zwinkernd angerufen denen ist dort noch nichts bekannt
sie setzen alle Hebel in Bewegung um an Infos ranzukommen und melden sich dann wieder bei mir
spätestens am Montag

schade das ich euch noch nicht mehr sagen kann
lg
Petra
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Antwort #6 - 30. März 2007 um 15:33
 
so in den USA wird das Mittel in den nächsten 3 Wochen vom Markt verschwinden

wie es hier in D aussieht kann noch keiner sagen (sie sind wie wild am Rotieren),
Da die zuständige Behörde sich dazu noch nicht geäußert hat, es kann sein das sich nichts in D ändert oder aber im schlimmsten Fall es sehr sehr schnell verschwunden ist!!!

Leider konnte die Dame mir nicht anderes sagen, außer wir müßen abwarten

es tut mir sehr leid euch nichts anderes dazu sagen zu können
lg
Petra
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Benjamin


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Antwort #7 - 30. März 2007 um 15:50
 
Hallo ihr Lieben,

dass ist wirklich toll, dass ihr Euch so rasch gekümmert habt!!
Ich war ja bei der Arbeit, und darf dort eigentlich nicht ins Netz.
Nur Emails checken, weil ich auch dienstliche Mails an meine private Adresse kriege.
Und da war eben eine Mail aus dem amerikanischen Cushing-Forum dabei,
die tun mir richtig leid da drüben  weinend

Die versuchen dort, politisch etwas zu erreichen, aber da auch dort P. nicht richtig offiziell für Pferde zugelassen ist, sieht es wohl mau aus. Die hoffen nun auch, dass es für den Markt in Europa verfügbar bleibt. Nun denn. Abwarten.
Ausserdem machen sie ihre Tierärzte und Vet.unis heiss, und scheinen regelrechte Hamsterkäufe zu tätigen (was bei dem Haltbarkeitsdatum natürlich mäßig weit bringt).

Allerdings wurde auch dazu aufgerufen, nicht in Panik zu verfallen. Im Fall der Fälle müssten eben verstärkt andere medikamentöse Alternativen geprüft werden. Hoffentlich beeilen die sich mit einer abschliessenden Empfehlung..

Die Tierärztin im Forum betonte auch nochmal, dass bisher auch nach 10 Jahren Behandlung bei Pferden nichts über Herzklappenveränderungen unter Pergolid bekannt ist.

Bin gespannt, ob und wie Lilly sich äußert. Kann mir kaum vorstellen, dass sie uns vor einer offiziellen Pressemitteilung irgendwas verraten. An der Entscheidung hängen ja noch außer uns natürlich noch die Parkinson-Patienten und viel Geld. *seufz*

LG Anne
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Antwort #8 - 30. März 2007 um 16:24
 
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Antwort #9 - 30. März 2007 um 16:32
 
Parkinson: Herzklappenschäden durch Pergolid und Cabergolin – US-Pharmakologe rät von weiterer Verordnung ab
Donnerstag, 4. Januar 2007
Berlin/Mailand - Die Behandlung des Morbus Parkinson mit den Dopaminagonisten Pergolid und Cabergolin kann zu einer Schädigung der Herzklappen führen. Darauf weisen zwei Studien im New England Journal of Medicine hin. Ein US-Pharmakologe zieht eine Verbindung zu den Klappenschäden durch die Diätmittel Fenfluramin und Dexfenfluramin, die 1997 verboten wurden.

Die Valvulopathie von Fenfluramin und Dexfenfluramin ist gekennzeichnet durch Verdickungen der Herzklappen und der Chordae tendinea. Die gleichen Veränderungen findet man beim Carcinoid-Syndrom, das eine Folge der paraneoplastischen Produktion von Serotonin ist. Der Pharmakologe Bryan Roth von der Universität von North Carolina in Chapel Hill vermutet deshalb, dass Serotonin die Ursache für die Schädigung der Herzklappen ist (NEJM 2007; 356; 6-9).

Sie würden über 5-HT2B-Rezeptoren vermittelt, ein spezieller Subtyp der Serotoninrezeptoren, den es auch im Bereich der Herzklappen geben soll. Dies könnte erklären, warum nicht alle serotinergen Substanzen, die in der Medizin sehr zahlreich sind (Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Migränemedikamente und andere) die Herzklappen schädigen, sondern nur solche, die auch an 5-HT2B-Rezeptoren binden. Dazu gehört laut Roth das Migränemittel Ergotamin, das ebenfalls mit Herzklappenfehlern in Verbindung gebracht wurde, sowie Methylergonovin, der aktive Metabolit der „prototypischen valvulopathischen Substanz Methysergid“, wie Roth schreibt. Das Mutterkornalkaloid Methysergid wurde früher ebenfalls bei der Migräne eingesetzt, ist aber nicht mehr auf dem Markt.

Im Jahr 2000 fand Roth heraus, dass Fenfluramin und Dexfenfluramin potente 5-HT2B-Agonisten sind (Circulation 2000; 102: 2836-2841). Der Pharmakologe vermutet hier den entscheidenden Pathomechanismus der Valvulopathie. Im Jahr 2005 berichtete seine Arbeitsgruppe, dass die beiden Dopaminagonisten Pergolid und Cabergolin ebenfalls potente 5-HT2B-Agonisten sind, während dies bei anderen Dopaminagonisten wie Apomorphin, Pramipexol, Bromocriptin oder Lisurid nicht der Fall war (Expert Opin Drug Metab Toxicol 2005; 1: 377-87). Nach der Publikation kam es schon bald zu ersten Fallberichten über Patienten, die nach der Einnahme von Pergolid oder Cabergolin Herzklappenfehler entwickelten.

Diese Einzelfälle werden jetzt durch die beiden Studien verifiziert. Bei der ersten Studie handelt es sich um eine Analyse der General Practice Research Database (GPRD), welche die Krankenakten britischer Allgemeinarztpraxen sammelt (NEJM 2007; 356: 29-38). Unter 11.417 Patienten, denen Parkinsonmedikamente verschrieben worden waren, fand die Gruppe René Schade vom Institut für Pharmakologie und Toxikologie an der Berliner Charité 31 Patienten, bei denen eine Regurgitation an den Herzklappen nach Beginn der Therapie diagnostiziert wurde. Darunter waren 6 Anwender von Pergolid und 6 Anwender von Cabergolin. In einer genesteten Fall-Kontroll-Studie wurden sie jeweils 25 anderen Patienten auf der gleichen GPRD-Datenbank gegenübergestellt. Ergebnis: Pergolid und Cabergolin waren mit einem 7,1- und 4,9-fachen Risiko auf eine Regurgitation assoziiert.

Zu ähnlichen Ergebnissen kommt die zweite Studie, die außerdem auf eine höhere Prävalenz hindeutet, als die geringe Fallzahl in der GPRD-Datenbank vermuten lassen könnte. Bei den GPRD-Patienten war allerdings nicht gezielt nach Klappenschäden gesucht worden.

Im Gegensatz dazu haben Renzo Zanettini vom Istituti Clinici di Perfezionamento in Mailand und Mitarbeiter gezielt Patienten untersucht, die seit wenigstens 12 Monaten Pergolid (64 Patienten), Cabergolin (49 Patienten) oder andere Dopaminagonisten (42 Patienten) einnahmen sowie 90 Kontrollen (NEJM 2007; 356: 39-46). Endpunkt war eine Klappeninsuffizienz nach den Kriterien der American Society of Echocardiography. Die italienischen Kardiologen fanden eine klinisch relevante Regurgitation (Grad 3 oder 4) bei 23,4 Prozent der Pergolid-Anwender, bei 28,6 Prozent der Cabergolin-Anwender, bei null Prozent der Anwender anderer Dopaminagonisten sowie bei 5,6 Prozent der Kontrollen. Pergolid war vor allem mit einer Regurgitation an der Mitralklappe assoziiert (relatives Risiko 6,3), während für Cabergolin das größte Risiko auf einen unkompletten Schluss der Aortenklappe (relatives Risiko 7,3) ermittelt wurde. Bei beiden Wirkstoffen wurden aber alle drei untersuchten Klappen (Aorten-, Mitral- und Tricuspidalklappe) in Mitleidenschaft gezogen.

Für Roth ist damit die Angelegenheit entschieden. Er riet Ärzten klar von den beiden Wirkstoffen ab, zumal es Alternativen gibt. Die von den US-Medien befragten Experten waren zurückhaltender. Michael Okun von der National Parkinson Foundation riet nur dazu, die Medikation zu überdenken, wie die New York Times berichtet. Der Hersteller Pfizer (Cabesil® und Dostinex®, beide mit Cabergolin) berichtete, dass der Firma bisher weniger als 100 Berichte über Herzklappenprobleme zugegangen seien. Valeant Pharmaceuticals, das in den USA Parkotil® (mit Pergolid, in Deutschland von Lilly) vertreibt, hält das eigene Medikament für sicher und effektiv.

Ganz so überraschend ist der Zusammenhang indes nicht. In den deutschen Fachinformationen von Parkotil® (nicht aber bei den anderen hier genannten Präparaten) findet sich ein Hinweis auf Herzklappenveränderungen, deren Inzidenz nicht bekannt sei. Regurgitationen würden jedoch bei „circa 20 Prozent oder mehr” Patienten auftreten, die aber „in praktisch allen Fällen asymptomatisch waren“. Es lägen nur relativ wenige Daten zur Reversibilität dieser Veränderungen vor. Als Vorsichtsmaßnahme wird vor Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung einschließlich Echokardiogramm gefordert, „um die Möglichkeit einer okkulten Herzklappenerkrankung zu untersuchen“. Für fibrotische Herzklappenveränderungen wird eine Kontraindikation ausgesprochen.
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=26996
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Benjamin


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Antwort #10 - 30. März 2007 um 16:48
 
Pony schrieb am 30. März 2007 um 16:24:


"... Gleichzeitig ist nicht zu vernachlässigen, dass die geführten Diskussionen bedeutende therapeutische Konsequenzen nach sich ziehen könnten. Dies betrifft zum Beispiel den verminderten Einsatz oder vollständigen Rückzug von Ergot-Dopamin-Agonisten auch bei Patienten, die von einer Therapie mit diesen Medikamenten ohne Nebenwirkungen profitieren. ..."
...
"Im selben Jahr erschienen erste Berichte über sechs Fälle von echokardiographisch nachgewiesenen Pergolid-induzierten Herzklappenläsionen (5, 6). Zwei von diesen Patienten hatten entsprechende klinische Symptome, alle erhielten eine Hochdosis (5 bis 9 mg) Pergolid-Therapie, sodass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung vermutet wurde."
...
"7. Es ist bisher unklar, ob die fibrotische Herzklappenveränderung einen Ergot-Agonisten-Effekt oder eine für alle Dopamin-Agonisten gemeinsame Komplikation darstellt. Bei unauffälligem kardialem Befund sehen wir keinen Grund, die Therapie mit einem Ergot-Dopamin-Agonisten auf eine Behandlung mit einem Non-Ergot-Dopamin-Agonisten umzustellen. Umstellungen lange eingefahrener Therapien können langwierig und unangenehm für Parkinson-Patienten sein."
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Benjamin


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Antwort #11 - 30. März 2007 um 17:01
 
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=45675
[von 2005 - bezieht also die Studie aus Januar 2007 noch nicht mit ein]

"Bromocriptin ist lange bevor die ersten Patienten mit Parkinson mit DA-Agonisten behandelt wurden, in der Endokrinologie (Hyperprolaktinämie und Akromegalie) eingesetzt worden. Allerdings sind die Dosierungen (aller DA-Agonisten) erheblich niedriger als in der Neurologie.
...
Die Nebenwirkungen einer chronischen DA-Agonisten-Therapie sowohl endokriner als auch Parkinsonpatienten sind Kopfschmerzen und verstopfte Nase, Dyspepsie, Verstopfung, selten kälte-empfindliche Vasospasmen.
...
In der gesamten endokrinologischen Literatur gibt es keine Hinweise auf fibrotische Veränderungen
...
Dies ist auch im Hinblick auf die Tatsache relevant, dass Dopamin-Agonisten wie Bromocriptin und Lisurid für die Therapie der weiblichen Sterilität zugelassen sind
...
Aufgrund der Datenlage wird die in dem Artikel geäußerte Vermutung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Dopamin-Agonisten und fibrotischen Veränderungen (wenn überhaupt eine solche kausale Beziehung für alle Dopamin-Agonisten existiert), unterstrichen. Aus diesem Grunde, um die vielen Patientinnen mit hyperprolaktinämischer Sterilität und Patienten und Patientinnen mit Prolaktin produzierenden Hypophysentumoren, wo DA-Agonisten die Therapie der Wahl darstellen, nicht zu verunsichern, sollten die von dem Kompetenznetz Parkinson und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie geäußerten Empfehlungen nicht auf den Einsatz von Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Hyperprolaktinämie bzw. Akromegalie übertragen werden."
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Benjamin


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Antwort #12 - 30. März 2007 um 17:07
 
hier der Auslöser der erneuten Verunsicherung über Pergolid

The New England Journal of Medicine
January 4, 2007, Number 1, Volume 356

Seite 39-46
Valvular Heart Disease and the Use of Dopamine Agonists for Parkinson's Disease
Renzo Zanettini, M.D., Angelo Antonini, M.D., Gemma Gatto, M.D., Rosa Gentile, M.D., Silvana Tesei, M.D., and Gianni Pezzoli, M.D.
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/356/1/39

Seite 29-38
Dopamine Agonists and the Risk of Cardiac-Valve Regurgitation
René Schade, M.D., Frank Andersohn, M.D., Samy Suissa, Ph.D., Wilhelm Haverkamp, M.D., Ph.D., and Edeltraut Garbe, M.D., Ph.D.
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/356/1/29
From the Department of Clinical Pharmacology, Charité Campus Mitte (R.S., F.A., E.G.), and the Department of Cardiology, Charité Campus Virchow (W.H.), Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin;
and the McGill Pharmacoepidemiology Research Unit, Division of Clinical Epidemiology, Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre, Montreal (S.S.).

Seite 6-9
Drugs and Valvular Heart Disease
Bryan L. Roth, M.D., Ph.D.
http://content.nejm.org/cgi/content/extract/356/1/6


Harlan M. Krumholz, MD, SM - Published in Journal Watch Cardiology January 3, 2007
http://cardiology.jwatch.org/cgi/content/full/2007/103/2

Lewis Sudarsky, MD - Published in Journal Watch Neurology January 30, 2007
http://neurology.jwatch.org/cgi/content/full/2007/130/2
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Antwort #13 - 30. März 2007 um 17:19
 
30.3.07 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Pergolid: keine weitere Vermarktung in den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) kündigt an, dass in den USA Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pergolid in der nächsten Zeit nach und nach vom Markt genommen werden. Grund für diesen Schritt, der mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erfolgt, sind Ergebnisse aus neuen Studien. Diese haben erbracht, dass die länger dauernde Anwendung von Pergolid mit einem erhöhten Risiko für die Ausbildung von fibrotischen Veränderungen vor allem an Herzklappen verbunden ist. Diese unerwünschte Wirkung ist bereits seit einigen Jahren bekannt, allerdings belegen die neuen Ergebnisse aus speziell zu diesem Risiko durchgeführten Studien, dass sie häufiger als bisher angenommen auftreten. Derartige fibrotische Veränderungen können sich als Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten und Brustschmerz äußern, aber auch zu schwerwiegenden Folgen wie Herzversagen führen. Außerdem kann es auch an anderen Organen zu fibrotischen Veränderungen mit Funktionseinschränkungen kommen. Die fibrotischen Veränderungen können ohne weiteres mit unterschiedlichen Untersuchungsmethoden bei regelmäßigen Kontrollen frühzeitig festgestellt werden, auch dann, wenn sie noch nicht zu Beschwerden geführt haben.

Pergolid ist ein so genannter Dopamin-Agonist und ein Wirkstoff zur Behandlung von Beschwerden einer Parkinson-Erkrankung. Pergolid wird in der EU nicht als ein Wirkstoff „der ersten Wahl“ zur Behandlung von Parkinson-Beschwerden empfohlen, sondern kann dann eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht oder nicht ausreichend wirksam sind. Eine derartige Indikationseinschränkung, verbunden mit Warnhinweisen und klaren Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen, bestanden in den USA nicht. Der Beginn einer Behandlung mit Pergolid ist von einem Spezialisten vorzunehmen. Vor und während der Behandlung sind regelmäßig echokardiographische Untersuchungen zur frühen Erkennung fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.

Das BfArM hat zusammen mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU seit 2004 mehrfach aktuelle Risikobewertungen von Arzneimitteln mit Dopamin-Agonisten vorgenommen. Diese bezogen sich vor allem auf die fibrotischen Herzklappenveränderungen durch Pergolid, aber auch auf solche bei Anwendung von Cabergolin, einer ähnlich wirkenden Substanz für die Parkinson-Behandlung. Die letzten entsprechenden Änderungen der Zulassungen wurden im November 2006 veranlasst.
Das BfArM hält die bisher angeordneten weitgehenden Anwendungsbeschränkungen für ausreichend und geeignet, Parkinson-Patienten, für die therapeutische Alternativen nicht zur Verfügung stehen, zu behandeln. Auch in den USA ist beabsichtigt, ein gesondertes Programm zur Behandlung von Patienten aufzulegen, die nicht auf ein anderes Parkinson-Mittel umgestellt werden können.

Patienten, die Pergolid- oder Cabergolin-haltige Arzneimittel zur Behandlung Parkinson-Beschwerden einnehmen, sollten die Einnahme nicht ohne Beratung mit ihrem Arzt beenden. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehenen und in den Produktinformationen erwähnten Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden.

http://www.bfarm.de/cln_043/nn_424276/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/pergolid.ht...

und
Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II

http://www.bfarm.de/cln_043/nn_1095560/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/risiko...
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Antwort #14 - 30. März 2007 um 17:22
 
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Antwort #15 - 30. März 2007 um 17:30
 

oah, was fällt mir für ein STEIN vom Herzen - hoffentlich bleiben die bei ihrer Meinung!!!

danke Pony!!
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Antwort #16 - 30. März 2007 um 17:33
 
ja das liest sich zum Glück ja was besser, dann drücken wir die Daumen das sich da nichts ändert
lg
Petra
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Antwort #17 - 30. März 2007 um 18:36
 
Ich drücke ganz, ganz feste mit die Daumen!

Auch wenn ich momentan nicht selbst betroffen bin habe ich richtig Bauchweh bekommen, als ich das gelesen habe  unentschlossen

Ganz liebe Grüße

Claudia     Zwinkernd
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Benjamin


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Antwort #18 - 30. März 2007 um 19:20
 

Danke Claudia,

mein Tag war auch erstmal gelaufen!  Zunge

jetzt gibt es ja wieder Hoffnung, und ich geh erstmal Grünkohl essen.

LG Anne
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Antwort #19 - 30. März 2007 um 19:25
 
Oi,oi,oi...

Da wird es mir aber ganz anders, wenn ich mich mit der VORSTELLUNG befasse, dass es vielleicht bald kein Pergolid mehr gibt  unentschlossen. Aber noch ist es ja nicht so weit und zum Glück (!), gibt es ja dieses Forum, wo wir immer bestes und aktuellstens informiert werden.

Vielen Dank für die aktuellen und schnellen Infos, Christine

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